La FDA contribue à accélérer le processus de recherche et d'approbation de la psilocybine, une substance hallucinogène dans les champignons magiques, pour traiter le trouble dépressif majeur (TDM).
Pour la deuxième fois en un an, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné la thérapie par la psilocybine - actuellement testée dans des essais cliniques - comme une «thérapie révolutionnaire», une action qui vise à accélérer le processus généralement lent de développement de médicaments et la revue. Il est généralement demandé par une société pharmaceutique et accordé uniquement lorsque des preuves préliminaires suggèrent que le médicament peut être une énorme amélioration par rapport au traitement déjà disponible, selon la FDA.
L'année dernière, la FDA a accordé le statut de «thérapie révolutionnaire» à la thérapie par la psilocybine dans les essais cliniques toujours en cours menés par la société Compass Pathways, qui étudient le potentiel de la psilocybine pour traiter la dépression sévère résistante au traitement, ou la dépression chez les patients qui ne se sont pas améliorés après avoir subi deux traitements antidépresseurs différents, selon New Atlas.
Maintenant, la FDA a accordé un autre statut de «thérapie révolutionnaire» au traitement psychédélique, cette fois pour un essai clinique basé aux États-Unis mené par l'institut à but non lucratif Usona, selon un communiqué de la société. Cet essai clinique, qui comprend 80 participants sur sept sites différents à travers les États-Unis, se concentre sur l'efficacité du traitement des patients atteints de TDM avec une seule dose de psilocybine.
Aux États-Unis, plus de 17 millions de personnes souffrent d'un trouble dépressif majeur ou d'une dépression sévère qui dure plus de deux semaines, selon le communiqué. La psilocybine, avec une seule dose, pourrait avoir un impact profond sur le cerveau et avoir des effets durables après avoir effacé les symptômes dépressifs, selon le communiqué.
L'essai de phase 2 devrait être achevé au début de 2021, et avec l'aide de ce statut, Usona s'attend à ce qu'il passe rapidement à un essai de phase 3 plus vaste, selon New Atlas. Environ un traitement sur trois ayant reçu auparavant le statut de thérapie révolutionnaire a progressé pour obtenir l'approbation du marché, a écrit New Atlas.
"Ce qui est vraiment révolutionnaire, c'est la reconnaissance légitime de la FDA que le MDD, pas seulement la population de dépression résistante au traitement, beaucoup plus petite, représente un besoin médical non satisfait et que les données disponibles suggèrent que la psilocybine peut offrir une amélioration clinique substantielle par rapport aux thérapies existantes", Dr Charles Raison, le directeur de la recherche clinique et translationnelle à Usona, a déclaré dans le communiqué.
Ce n'est pas la première fois qu'un psychédélique est étudié pour son potentiel dans le traitement de la dépression. En mars, la FDA a approuvé un traitement contre la dépression par pulvérisation nasale pour les patients résistants au traitement à base d'esketamine, une substance liée à la kétamine - un anesthésique qui a également été utilisé comme drogue de fête illicite. Mais beaucoup est encore inconnu même de ce médicament approuvé. Bien qu'il agisse rapidement, il n'est pas clair comment l'esketamine change le cerveau et donc quels seront ses effets à long terme, selon un précédent rapport de Live Science.
